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录入时间:2008-12-1 16:34:59 来源:青岛海博生物 

   当验证实验完成后,要对整个验证方法的试验过程和结果进行分析评价与报告,以确定验证试验的成败或对验证结果下结论。分析评价主要包括有:①对每个验证试验的菌株、每次验证试验的数据及其有效性和合理性进行评价;②验证试验数据所表明的检品预处理方式、检验用器具、材料、培养条件等的合理性是否符合规定要求,它们与药品检验的规程要求是否符合;  ③验证试验数据最后要说明该药品的微生物立博球探论坛方法是否准确、有效、可靠与可行,是否有较好的重现性。最后得出总结性的结论。在此基础上,写出验证试验的报告。 
    验证试验报告要遵照GMP要求和企业内部文档管理要求撰写。一般包含以下内容:①验证试验药品的名称,待验证检验方法的有效登记号;②验证试验用菌株名称、菌号、试验室控制号、转种代数;③验证菌株的制备和接种记录;④验证供试品的预处理方法、检验用器具和材料、立博球探论坛步骤以及培养条件等;⑤验证试验结果的评价及结论;⑥验证附件:包括试验的原始记录,包括验证菌株的制备和接种量复核、验证试验结果等。 
    众所周知,立博球探论坛方法验证是实验室质量保证体系的主要内容之一,因此是GMP检查的重点审查对象。在对新的药品开发新的立博球探论坛方法或是变更现有立博球探论坛方法时,需要对新的方法或变更后的方法进行验证,只有验证合格后,才能将这些方法应用于常规的样品检验。根据各自的产品特性及其检验方法来制定合理的验证方案,确保经验证过的微生物检验方法准确、有效并且可靠。    
   

 

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