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录入时间:2014-4-14 11:19:24 来源:海博生物

水溶液供试品

取规定量,直接过滤,或混合至含适量稀释液的无菌容器内,混匀,立即过滤。如供试品具有抑菌作用或含防腐剂,须用冲洗液冲洗滤膜,冲洗次数一般不少于三次,所用的冲洗量、冲洗方法同方法验证试验。冲洗后,如用封闭式薄膜过滤器,分别将100ml 硫乙醇酸盐流体培养基及改良马丁培养基加入相应的滤筒内。

如采用一般薄膜过滤器,取出滤膜,将其分成3 等份,分别置于含50ml 硫乙醇酸盐流体培养基及改良马丁培养基容器中,其中一份做阳性对照用。

可溶于水的固体制剂供试品 取规定量,加适宜的稀释液溶解或按标签说明复溶,然后照水溶液供试品项下的方法操作。

无菌气(喷)雾剂供试品 取规定量,将各容器置至少-20℃的冰室冷冻约1 小时。以无菌操作迅速在容器上端钻一小孔,释放抛射剂后再无菌开启容器,并将供试液转移至无菌容器中,然后照水溶液或非水溶性制剂供试品项下的方法操作。

装有药物的注射器供试品 取规定量,排出注射器中的内容物,若需要可吸入稀释液或标签所示的溶剂溶解,直接过滤,或混合至含适量稀释液的无菌容器内,混匀,立即过滤。然后按水溶性供试品项下方法操作。

同时应采用直接接种法进行包装中所配带的无菌针头的无菌检查。

 


 

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